恒瑞医药：IL-17A单抗申报上市_环球快讯

2023-05-04 11:11:27 商业新知

【资料图】

4月27日，据药融云数据库显示，恒瑞医药自主研发的夫那奇珠单抗注射液（Vunakizumab，SHR-1314）的上市申请获得国家药监局受理。拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

截图来源：药融云数据库

据悉， SHR-131 4是恒瑞医药自主研发的一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。

2023年2月，SHR-1314 注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项评价SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究。

研究共入组 690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR-1314注射液240mg或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，与安慰剂相比，SHR-1314对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。

据悉，全球目前已有3款IL-17A抗体药物获批上市。分别为诺华的Secukinumab（商品名：Cosentyx）、礼来的Ixekizumab（商品名：Taltz）和Biocad的Netakimab（商品名：Efleira）。Secukinumab和Ixekizumab分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。

在国内药企中，除了智翔金泰的赛立奇单抗以及恒瑞医药的Vunakizumab已申报上市外，三生国健的608抗IL-17A和康方生物的AK111均已进入III期临床阶段。其他正在开发IL-17类生物制剂的国内企业包括华奥泰生物、创响生物、君实生物等。

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